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医疗器械行业之采纳股份研究报告国内稀缺医 [复制链接]

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(报告出品方/作者:招商证券,许菲菲、黄萍实)

一、二级市场稀缺的医械CDMO标的,注射穿刺器械和实验室耗材的全球供应商

国内兽用产品龙头,逐步向高附加值的医用产品拓展。公司成立于年,主要从事于通过ODM/OEM方式向全球客户提供穿刺针、注射器、实验室耗材等相关产品。公司早期主要生产兽用器械和实验室耗材,已经具有一定的市场地位。据弗若斯特沙利文报告,年公司在国内兽用注射器/针以生产规模统计的市场占有率排名第一。公司一直专注于兽用器械领域,并将产品线延伸至医用产品。年拿到首款注射器产品的FDA认证后正式进军具有高附加值的医用产品领域。

中国制造逐步成为注射穿刺器械的全球供应商。公司自成立以来专注于以优质的产品、积极的响应速度服务于海外客户,以客户需求为导向驱动公司的研发与生产。自Neogen、ThermoFisher的稳定合作后,近年来逐步向医用产品领域拓展,现已有Medline、McKesson、HerrySchein等国际知名企业,且销售规模呈现快速增长的趋势。

1.1研发端:ODM占比高,定制化凸显公司CDMO特色

ODM能力使公司脱颖而出,凸显CDMO特色。公司“研发生产定制化、产品及服务差异化”,可为客户提供从概念创意、市场调研、产品设计、材料选择、模具设计及开发、工艺设计及开发、临床试验等在内的全流程服务公司凭借出色的生产能力与自主研发能力,逐渐拓宽ODM模式下覆盖的产品种类。

自有品牌+ODM收入占比高,H达到61%;医用产品脱离OEM,ODM覆盖主要产品。公司部分兽用产品和实验室耗材多为采用OEM的生产模式;公司将公司产品向医用领域不断拓展,现已在医用注射器领域形成了具有自我特色的安全系列产品等,目前ODM模式覆盖了注射穿刺类器械的所有主要产品。未来,随着公司在美国FDA注册产品数量的进一步提高,研发投入的进一步深入,以及与国际知名客户合作的逐步加强,并随着公司自身产能的增加,注射器产品收入将继续保持高速增长态势,ODM模式下的收入占比将得到进一步提升。年1-6月,公司在一次性注射器、安全注射针等产品上开始向Medline等客户进行自有品牌的销售。

产品与工艺研发齐头并进,核心技术驱动收入端增长。公司持续追求产品与工艺的精益求精,设有独立的研发中心并计划对其改造优化以进一步提升公司的专业技术服务质量。持续的高投入使研发费用保持高速增长,-年CAGR为48.6%。持续的研发投入让核心技术产品驱动公司的营收规模快速增长。

自主研发+合作研发并举。截止H,公司共有研发人员80名,对新技术、新产品、新工艺的研发、引进和申报进行全方面的覆盖。公司通过自主研发和合作研发的方式对已有产品进行升级和新产品研发。合作研发方面,公司和南京大学合作并推动了“生理盐水注射器制备工艺研发项目”和“医疗器件用抗菌塑料的研制项目”;自主研发方面,公司设立了无锡市兽医穿刺器械工程技术研究中心、无锡市安全自毁式注射器工程技术研究中心。

自主研发实现产品升级,医用产品研发持续推进。公司积极推动新产品的研发与海外市场的产品多元化。-H公司推动了总计27项新产品研发项目,其中医用产品项目13项,兽用产品项目11项,实验室耗材项目3项,并完成所有27项中的16项,覆盖了新产品的开发以及生产工艺的改进。公司不断提升生产工艺及自动化水平,在保证兽用器械产品及技术领先地位的基础上,积极向安全化、高端化、智能化医用器械产品拓展,丰富公司产品线,提高公司核心竞争力。

1.2生产端:工艺优势+定制设备→高生产效率+产品良率,两次以“零缺陷”结果通过FDA现场审核充分体现质控优势

工艺优势:公司工艺改进自主研发,生产工艺方面积累了丰富的经验和技术储备,保证核心产品技术领先性。公司经过行业内多年沉淀,结合自身生产经验及下游客户需求,持续对生产工艺进行设计改进,目前公司拥有生产工艺和产品方面的核心技术达到11项,覆盖了公司各个产品线的核心产品,具备较强的技术壁垒,被快速复制的可能性较低。

设备定制化:公司产品以定制化为主,公司生产需从产品设计及构造出发,以产品决定生产工艺流程,以生产工艺流程定制设备。公司核心生产步骤主要以自研定制化开发设备及部分通用设备进行生产。公司基于自身产品构造及特性,一方面定制自动化设备,另一方面在通用设备上进行适当改进及优化,以提高生产效率及产品良率。如:针对各类医用注射器产品,非标定制组装设备,组装机具有完整的在线检测功能,更好地保证产品质量,在提高生产效率的同时保证产品良率;针对兽用穿刺针产品,定制化开发“铆接机”、“打芯机”、“全自动组装机”,实现产品性能的优化并提升生产效率;此外,针对过滤盒产品,公司运用自研的网格印刷设备及印刷工艺,将混合纤维膜进行高清印刷处理,以保证使用时实验细菌存活率。

质控体系国际化标准:质量控制体系完善,自动化生产实现生产效率和良品率双提升。公司的质量管理体系通过了ISO和MDSAP认证,灭菌工艺通过了ISO认证,多个产品获得了欧盟CE和美国FDA认证。公司建立的全面质量管理理论覆盖了从研发到销售及服务的全过程质量保证和质量检测体系,两次以“零缺陷”结果通过美国FDA现场审核。公司厂房自动化程度较高,自动化流水线基本覆盖整个生产流程,在大幅提高生产效率的同时保证产品的良品率处于高水准。公司制定了包括《一次性使用护套注射器产品规范》、《一次性使用无菌胰岛素注射器产品规范》等企业技术规范,产品的质量控制水平是获得市场认可、促进销售的核心因素之一。

通过设备定制化生产、生产工艺及质量把控等方面的优势,进一步提升了产品性能,公司产品质量高。公司的穿刺针、注射器产品从性能评价的量化指标来看,在同行业中处于领先水平,在穿刺力、滑动性能和残留量等关键指标中均处于最高技术水平,打破传统代工企业“以量取胜”、“以价取胜”的模式。

1.3产品:从兽用向医用领域拓展,医用占比快速提升

公司致力于差异化,部分产品在国内虽有相类似但尚无同类产品,其在功能及应用上具有一定优势,如医用产品中的锁扣式安全采血/输液针、滑套锁扣式安全疫苗注射器和自动安全自毁注射器;以及兽用产品中的可发现针、铝座针及镶嵌针产品,国内尚无同类产品。

公司以产品定位较高的兽用产品为起点切入欧美客户,并开拓医用产品、实验室耗材等板块。公司近年来持续拓展医用产品的品类,开发了诸如医用安全胰岛素注射针、安全采血针等特色产品,客户采购量快速增加,收入端保持高速增长。公司在实验室耗材领域推出了自主研发的“细菌过滤培养一体盒”及常规的培养皿、试剂管等产品。

产品获批与客户开发产品形成良性循环,医用产品品类持续拓展。公司自成立以来始终以客户为导向进行产品研发和工艺优化,产品定制化程度高。公司在与客户的合作持续深化过程中积极响应客户需求,产品获得了全球知名企业的高度认可,带动公司海外市场的品牌认知度,形成良性循环。

医用产品持续在FDA获批,数量领先同行。公司已有21项FDA注册产品,公司FDA自有产品注册在注射穿刺同行业公司中排名第一,此外,公司还有28项产品获得CE认证。。安全注射器、安全胰岛素注射器等高附加值医用产品获得准入门槛后有望实现快速放量,印证公司了公司的研发能力和对欧美市场动态的快速响应能力。

医用产品毛利率快速提升。主要负责生产注射器的采纳医疗厂房年投产以来持续对设备、产能和生产工艺进行优化,同时伴随着下游客户对于诸如“医用注射器”等高毛利产品需求的增加,公司医用产品毛利率快速提升。(报告来源:未来智库)

1.3.1兽用产品:技术、规模领先,畜牧业规模化驱动兽用产品的刚性需求

兽用产品主要用于动物的注射或抽吸药液,公司兽用产品技术、规模领先:

公司兽用器械产品在业内具有领先优势,如公司生产的“可发现兽用注射针”利用特殊性能材料,可有效检测出动物身体中断针、漏针的存在,避免针尖被人误食的情形。

规模上,公司系国内兽用注射穿刺器械主要生产厂商,据FROSTSULLIVAN市场统计报告显示,以生产规模计,年度公司在国内兽用注射器/针市场占有率排名第一。

欧美兽用产品市场成熟,公司客户集中的美国地区占比40%。全球兽用注射穿刺器械市场处于一个相对稳定的增长过程中,据弗若斯特沙利文报告,该行业容量-年复合增速为5.0%。欧美市场的畜牧养殖及宠物饲养相对发达,已经实现规模化、科学化管理,疫苗注射是刚性需求,配套的注射器械将同量增长。

1.3.2医用产品:公司重要增长引擎,注射穿刺耗材需求刚性,安全注射需求快速增加

年,采纳医疗成立,专注于医用注射穿刺类产品的研发和生产,通过自主技术创新提升产品质量及核心竞争力。采纳医疗设有无锡市安全自毁式注射器技术研究中心,并与南京大学合作成立院士工作站。年12月30日,子公司采纳医疗还参与制定了中国医疗器械行业协会发布的《轴索应用麻醉器械第2部分:阻力消失注射器》(T/CAMDI.2—)团体标准。公司的注射穿刺类器械产品逐渐向高端化、智能化、安全化的方向发展,开发了医用安全胰岛素注射针、安全采血针等安全系列特色产品:

安全胰岛素注射器采用滑套式保护装置,注射完毕后通过主动式操作滑套保护并锁定针尖,可以有效防止针尖刺伤医护人员及患者,同时避免操作中的二次使用带来的感染风险;

安全采血/输液针产品与传统安全采血/输液针相比,通过锁扣式设计,从患者体内拔出同时即锁定针尖,无需医护人员再操作,进一步提高了产品的安全性,更加有效的保护了医护人员的安全,同时也减少了患者对针尖的恐惧感,提高诊疗的舒适性。

医用注射穿刺耗材需求刚性。输注治疗是临床上最常用的基础治疗手段,随着就诊和住院人数的持续增长,注射穿刺器械消耗量大,需求保持稳定增长,据QYRResearch数据,全球一次性注射器市场平均增长率为5.1%。

中国是全球最大的一次性注射器生产地。中国是全球最大的一次性注射器生产地。据QYRResearch数据,年全球一次性注射器收入近76.31亿美元,实际销量为.88亿件,中国占比位居全球首位。

安全注射器契合疾病预防升级的诉求。安全注射器通过自行破坏或锁死的结构设计,消除了一次性注射器重复使用的可能性,同时对医护人员的二次感染风险进行保护,近年来增速迅猛。据MarketUpdates发布的报告,年全球安全注射器市场规模约78亿元,预计-年CAGR为21%。

基数庞大的糖尿病患者保证胰岛素注射产品需求。在公司主要客户所在地美国,年已有超过万糖尿病患者,全球范围内患者更是达到4.63亿。胰岛素注射产品主要有胰岛素注射器、胰岛素注射笔、胰岛素泵及新型的胰岛素无针注射器。糖尿病患者普遍需要注射胰岛素以维持血糖稳定,庞大的患者技术保证了胰岛素注射产品的旺盛需求。

1.3.3实验室耗材:以细菌过滤盒为特色产品,新产品开发提供后续动力

细菌过滤盒用于饮料检测,下游用量保证需求。细菌过滤盒是公司实验室耗材业务的主要产品,是公司自主研发的独特产品,具有较高的细菌过滤率,主要用于可乐、啤酒的出厂检测。据前瞻研究院数据,-年全球啤酒产量均保持在亿升以上,庞大的潜在市场是公司实验室耗材业务的强大推动力。

病毒采样管因疫情需求大增,新产品研发有序推进。自年新冠疫情爆发以来,公司病毒采样管产品需求大增,为公司贡献了可观的收入。唾液采集器和鼻腔冲洗器等新产品也在有序开发中。

二、客户端:优质客户长期合作证实公司实力,客户横纵双突破迎来爆发期。

2.1高客户质量+长期合作+多产品独家供应充分证实公司能力

2.1.1以境外大客户为发展基石,高端产品合作具有高门槛和高粘性

公司自成立以来,一直以境外大客户战略模式为公司发展基石,公司产品定制化程度高,产品定位相对高端。在逐步发展过程中,公司与境外客户合作良好,加深合作,同时产品获得境外全球知名企业的高度认可,进一步加深公司在海外市场中的行业认知,形成良性循环。且针对国外市场新兴的产品,客户亦会主动向公司提供前沿信息,助力公司产品迭代及新产品的研发。

境外大客户供应商考核机制复杂,合作具有高门槛。公司客户以全球知名企业为主,对供应商的选择标准较高,一般需通过3年考察期后才会确定合作关系。考察期间审核流程繁琐,周期也较长,同时公司多个产品为客户独家采购的基础上,客户转换供应商的难度较大。公司目前的主要客户合作时间较长,与Neogen、ThermoFisher的合作可追溯至年,Medline、McKesson等客户在经过3年考察期后,也已经形成了三年以上的合作关系,合作关系可靠,具有可持续性。

多款产品为客户独家供应商,公司客户粘性高。公司长期合作的客户中,已经有多个产品占客户采购同类产品比例的%。Neogen作为公司自建立初期就建立合作关系的客户,已有四款产品为独家采购。且“可发现注射针”并无竞争对手。Medline作为公司近年新开发的核心客户,也在“安全采血针”和“安全胰岛素注射器”两项产品中独家采购公司产品。公司凭借及时、优质的服务能力,在满足现有客户的同时,对相对较新的客户的服务质量也齐头并进。

2.1.2Neogen、ThermoFisher:年合作至今,以高定位的兽用医疗器械产品为发展起点

公司以兽用医疗器械产品为发展起点,产品定位较高,与欧美地区客户需求较为匹配,且兽用医疗器械产品海外客户集中度较高。

Neogen与公司合作密切,始终为公司前五大客户。Neogen(NEOG.O,市值约40亿美元)成立于年,主要研发、生产并销售食品安全和动物安全检测产品。公司通过董事长陆军先生在创立采纳之前所任职的德壹医疗建立了与Neogen的联系(与德壹为客户关系),自年与其合作至今,并签有框架协议。-H期间始终为公司前五大客户。

ThermoFisher的合作由兽用向实验室耗材延展。ThermoFisher(TMO.N,市值约亿美元),主要销售产品为高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂等实验室产品。公司通过和ThermoFisher合作开发喂食针建立联系,随后为其代工实验室耗材产品,自年合作至今。

2.1.3HenrySchein:收购后沿用公司作为供货商,公司持续服务能力获得认可

HenrySchein(HSIC.O,市值约亿美元)主要向公司采购穿刺针和注射器产品。建立联系的渠道为HenrySchein收购了公司客户Kruuse,收购后继续选择与公司合作。及年度,HenrySchein分别为公司第二大客户和第五大客户;-H公司对其实现收入呈现逐年下降态势,主要系HenrySchein于年底将其兽用部门进行分拆后和VetsFirstChoice合并形成Covetrus(CVET.O)所致,将两公司收入合并后,总体保持稳定,H增速迅猛。

2.1.4Medline、McKesson:医用产品客户快速放量,公司客户持续多元化

Medline系美国规模最大的私人跨国医疗设备和医疗用品制造商和卫生保健用品生产商和分销商之一,主要向公司采购穿刺针和注射器,Medline通过美国FDA

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