来源：医疗器械经销商联盟编辑：十一酱
“个医疗器械产品分类结果出炉，个产品不作为医疗器械管理......”年第一批医疗器械产品分类结果出炉
近日（3月27日），中国食品药品检定研究院最新发布了《年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》。
本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共个，其中按照III类医疗器械管理的产品66个，按照II类医疗器械管理的产品个，按照I类医疗器械管理的产品个，不单独作为医疗器械管理的产品27个，按照药械组合管理的产品19个，不作为医疗器械管理的产品个，视具体情况而定的产品1个，不按一个注册单元注册的产品1个。
事实上，为了规范医疗器械的分类和管理，国家药监局将其按照风险分类一类二类三类（体外诊断试剂以及组合包类产品按其相关法规进行判定）。
其中，第一类是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效性的医疗器械。
企业在申报未上市的医疗器械时，可以按照国家药监局所发布的《医疗器械分类目录》进行比对判断。
注：相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“嗅觉功能测试装置”的分类编码：07-00。
个不作为医疗器械管理的产品清单
《医疗器械分类目录》
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