TUhjnbcbe - 2023/11/7 20:39:00
来源：电鳗快报《电鳗快报》文/米莱乐普医疗的新型冠状病*测试剂获欧盟通过。经过几年高速增长，年，乐普医疗的业绩增长出现放缓，不过，该公司高端仿制药即将放量，年该公司的业绩能否恢复高速增长?新冠检测试剂获欧盟通过6月22日，乐普医疗发布公告，公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司(以下简称乐普诊断)自主研发、生产的新型冠状病*(SARS-CoV-2)抗原自测试剂盒(胶体金免疫层析法)经TUVSUD批准，取得欧盟CE证书(证书类型：IVDD附录IV.3)。该产品获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。乐普诊断新冠抗原自测试剂盒可由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作，15分钟快速出结果。乐普诊断新冠抗原自测产品的操作不需要使用采样管，直接滴入稀释液即可对样本进行检测，减少了操作步骤，使检测过程更加方便、快捷，提高了用户体验感，方便个人及家庭对新冠肺炎进行快速、及时的诊断。为了更好地保证消费者的安全，产品外包装采用了防伪验证标签。用户可以登录官方网站，输入防伪码，来核验产品的真实性。乐普医疗表示，随着新冠疫情趋缓，全球将逐步开放，乐普诊断新型冠状病*抗原自测产品能够有效地满足各国疫情居家检测防控需求。该产品的获批，将进一步丰富乐普诊断防疫产品线，使乐普诊断可以为全球更多的地区和国家提供专业可靠的新冠病*检测解决方案。乐普诊断将持续投入专业的研发创新力量，助力全球抗疫。此前有媒体报道，美国当地时间5月28日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布消息称，将对乐普医疗的两款新冠检测试剂产品发起召回。此次召回的两款药品中一款为抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)，另一款抗原快速检测试剂盒。此次召回类型被外界视为级别最高的一级召回，年3月以来生产和销售的所有批次产品均在此次召回范围内。但乐普医疗表示，这些试剂中的大部分试剂只是经停美国，并非在美国市场销售。而且从未正式、公开宣布其新冠诊断试剂进入美国市场。但业内分析人士认为，即便如此，美国食品药品监督管理局对乐普医疗的产品召回影响还是很大。毕竟，现阶段乐普医疗分拆旗下乐普诊断至科创板上市的关键时期。如果这个消息被市场放大，乐普诊断会不会因此终止也很难说。高端仿制药能否推高业绩?乐普医疗发布的今年第一季度业绩报告显示，实现营业收入27.5亿元，同比增长了64.96%;归属于上市公司股东的扣非前和扣非后净利润分别为7.26亿元和6.83亿元，同比分别增长了89.17%和81.76%;同期经营活动产生的现金流量净额为13亿元，同比增长了.22%。从年的年，乐普医疗的营业收入保持着两位数增长，年增长放缓，同比增长了3.12%，达82.39亿元，但与年时的34.68亿元相比，该公司的营业收入五年翻了一倍多。与此同时，乐普医疗的毛利率从年开始没有低于67%，年有所降低，也高达66.99%。这也让乐普医疗的净利润从年到年同比保持在30%以上的高速增长，只是年有所放缓同比增长4.44%。从年至年，乐普医疗的扣非后净利润增速分别为28.6%、23.06%、18.21%和13.87%。年，乐普医疗能否高速增长?受疫情和国家集采影响，乐普医疗的医疗器械板块整体收入微降、支架业务收入下滑。不过，目前，在乐普医疗的高端仿制药中，替格瑞洛片、盐酸倍他司汀片、阿卡波糖片、氯沙坦钾氢噻嗪片、单硝酸异山梨脂缓释片已获批上市，甘精胰岛素原料及注射液已报产，阿哌沙班片、磷酸西格列汀片、缬沙坦氨氯地平片正在进行一致性评价申请。乐普医疗拥有多种类、多品种的抗凝、降血脂、降血压、降血糖、抗心衰等5大心血管药品生产营销平台。借助临床、OTC连锁药店和心血管病大数据医疗服务中心三个营销平台并重的优势，形成心血管药品的集成销售竞争优势，可确保药品板块业务的可持续性稳定发展。年，乐普医疗有42.3%的收入来自医疗器械，42.44%的收入来自药品，15.26%的收入来自医疗服务及健康管理;同期，该公司的研发费用为7.36亿元，同比增长了35.34%。最近三年，乐普医疗的研发投入占营业收入的比例分别为7.42%、8.09%和10.02%。